Die Anzahl elektronischer Gesundheitsdaten wächst exponentiell. Wert für Patientenversorgung und Forschung haben diese Daten aber nur, wenn sie sinnvoll verknüpft werden. Mit dem europäischen Projekt IDERHA entsteht eine Plattform für die nahtlose Integration und Verknüpfung verschiedener Daten, um Gesundheitspersonal, Patient:innen und Forscher:innen mit neuen Möglichkeiten zur Verbesserung von Gesundheitsergebnissen zu unterstützen. IDERHA soll so personalisierte Gesundheitsfürsorge entlang des gesamten Patientenlebens durch datengesteuerte Instrumente und Lösungen ermöglichen.

IDERHA (Integration of Heterogenous Data and Evidence towards Regulatory & HTA Acceptance) ist ein europäisches Pionierprojekt, das sich auf die Entwicklung von Lösungen für das Gesundheitswesen konzentriert, die verschiedene Gesundheitsdaten integrieren, um die Versorgung und Behandlung von Patient:innen zu verbessern. Zu diesen Daten gehören von digitalen Technologien generierte Messwerte, von Patient:innen berichtete Ergebnisse und Erfahrungswerte sowie Ergebnisse aus klinischen Studien und der klinischen Routineversorgung. Diese Daten lagen bereits vor, der Zugang zu diesen Daten, ihre Integration und Analyse, um ihren Wert für die Patientenversorgung und die Forschung zu maximieren, sind jedoch eine große Herausforderung.

Expert:innen aus Industrie, Politik und Wissenschaft verwenden verschiedene Ansätze, um die Daten mittels künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen nutzbar zu machen. Das LBI für Digitale Gesundheit und Prävention (LBI DHP) nimmt im IDERHA-Projekt die akademische Leitung des Arbeitspakets für Gesundheitsdatenstandards ein und arbeitet mit anderen Partnern zusammen, um deren Expertise in den Bereichen Datenharmonisierung, Interoperabilität und Portabilität zu bündeln. Ziel ist es, die Voraussetzungen zu entwickeln, um IDERHA mit den Anforderungen des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) in Einklang zu bringen.

Inhaltlich wird sich IDERHA in der Pilotphase auf Lungenkrebs fokussieren. Da 20 Prozent aller krebsbedingten Todesfälle in Europa auf Lungenkrebs zurückzuführen sind, steht dieses Thema auf der EU-Gesundheitsagenda ganz oben. Auswirkungen auf die Bevölkerung und das Gesundheitssystem sollen untersucht und minimiert werden. IDERHA soll es schließlich ermöglichen, aus vorhandenen Daten Therapieerfolge mittels personalisierter Medizin zu ermöglichen: „Zum ganzheitlichen, personalisierten Gesundheitsmanagement gehört mehr, als die gewöhnliche elektronische Patientenakte bisher hergibt“, sagt Rada Hussein, Principal Investigator am LBI DHP. „Algorithmen benötigen eine große Menge heterogener Daten, um Zusammenhänge aufzuzeigen, einschließlich Daten aus Fernüberwachung, umweltbezogene und sozioökonomische Daten.“

Zu den erwarteten Arten von Forschungsdaten, die im Rahmen von IDERHA behandelt werden, gehören mehrere Kategorien von niedrig- und hochdimensionalen Daten: klinische und molekulare Daten (wie Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik), Bilddaten und von Patient:innen generierte Datentypen, einschließlich Messungen durch tragbare Geräte, PROMs (Patient Reported Outcome Measures) und PREMs (Patient Reported Experience Measures), also Daten zu Gesundheitsergebnissen und Erfahrungen aus der Patientensicht. IDERHA wird auch Lösungen anbieten, die es Einzelpersonen ermöglichen wird, ihre eigenen Daten in einer sicheren und vertrauenswürdigen Umgebung zu teilen.

Die IDERHA-Netzwerkinfrastruktur wird bestehende Datenressourcen bei Datenanbietern miteinander verbinden und es Nutzer:innen ermöglichen, Daten gemeinsam zu nutzen und integrative Analysen durchzuführen. Die Daten selbst verbleiben dabei in der Hoheit der Datenanbieter entsprechend der EHDS (European Health Data Space) Architektur. Als eine der ersten Implementierungen eines paneuropäischen Raums für Gesundheitsdaten werden gemeinsame Datenstandards verwendet und es wird die Einhaltung der Allgemeinen Datenschutzverordnung (GDPR) und gesetzlicher Anforderungen gewährleistet. Vorhandene (retrospektive) Datensätze werden von den Projektpartnern für die Entwicklung von Analysealgorithmen sowie für die Bewertung und Demonstration des Werts und Nutzens der IDERHA-Plattform für Patient:innen, Forscher:innen, Regulierungsbehörden und andere Interessengruppen verwendet. Darüber hinaus werden die Fernüberwachung von Patient:innen und die Verwaltung von Einwilligungen in den Datenzugriff durch spezielle mobile Anwendungen ermöglicht.

IDERHA zielt nicht nur darauf ab, die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern und den Zugang der Patient:innen zu Gesundheitsinnovationen zu fördern. Es soll auch den Zugang zu digitalen Gesundheitsdaten verbessern und politische Empfehlungen für die Akzeptanz von Daten aus der realen Welt für die Entscheidungsfindung im Bereich Regulierung und Gesundheitstechnologiebewertung vorantreiben.

IDERHA wurde im April 2023 gestartet, die Laufzeit beträgt 5 Jahre. Das IDERHA-Konsortium besteht aus 33 akademischen, klinischen, MedTech-, Pharma-, IT- und Patientenorganisationen sowie öffentlichen Behörden aus der gesamten EU und darüber hinaus. IDERHA ist eines der ersten Projekte, die im Rahmen der EU-Initiative für innovative Gesundheit (IHI), einer öffentlich-privaten Partnerschaft (PPP) zwischen der EU und der europäischen Biowissenschaftsindustrie, mit einem Gesamtbudget von 42,7 Mio. EUR (zuzüglich der Beiträge der assoziierten Partner aus der Schweiz und dem Vereinigten Königreich) finanziert werden. Das IDERHA-Projekt wird vom Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie (ITMP) und der Johnson & Johnson Medical GmbH, einem Teil von Johnson & Johnson MedTech, geleitet.